2020年02月10日
與化學藥物相比，生物制劑有哪些優勢和劣勢？
隨著傳染病疫情引發的疫苗需求增加，免疫學等生物技術水平的快速變化，以及新型疫苗的積極帶動，全球疫苗市場呈現快速發展態勢。血液制品是以健康人血液為原料，通過生物處理或分離純化技術制備的生物活性制劑。主要包括白蛋白、丙種球蛋白、凝血因子、特異性免疫球蛋白和抗病毒血清、纖維蛋白原等。診斷試劑可分為體內診斷和體外診斷兩大類，其中體外診斷試劑(IVD)占大多數。在20多年的發展曆程中，診斷試劑的應用范圍不斷擴大，在疾病預防和預後檢測中發揮著越來越重要的作用，商業價值不斷凸顯。
傳統治療限制效果一般，及至「」面世，由於對銀屑病有針對性作用，醫生開始以「PASI 100」為治療目標，即改善患者的皮膚狀態至接近完全正常。體外診斷試劑產品可分為臨床化學、血液學、微生物學、免疫學等。其中，臨床化學市場占有率最大，接近40%，其次是免疫學市場，約占35%。免疫診斷試劑利用抗原和抗體的特異性反應進行定性或定量診斷。無論是在技術上還是在市場上，該試劑都是目前所有診斷試劑產品中發展最快的。
根據診斷類型，診斷試劑可分為傳染病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、免疫學、血型鑒定等。預計免疫診斷試劑將逐步取代臨床化學試劑，成為未來診斷試劑發展的主流。診斷技術也在向兩極發展，一方面是高度集成化、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、方便、快速的診斷。隨著現代生物技術的不斷發展，新型診斷試劑的開發時間逐漸縮短，可以快速從研究階段轉入臨床階段，產品更新換代和應用速度明顯加快。
生物藥是生物制品，其療效高於化學藥物，毒副作用較小，而化學藥物成本較低，但毒副作用較高。同時，如果它們使用得更多，它們就會產生抗藥性。化學藥物是通過化學反應合成的藥物。各有利弊，生物技術主要是有機合成胰島素等特殊生物活性物質(現經細菌轉基因)，疫苗是在體內或器官內培養，這些化學合成成本高或幾乎不可能合成，但缺點是反應環境惡劣，反應物含有易導致過敏的外來蛋白。然而，許多藥物經過多步反應是高產率的化學反應，但副產物產率低，汙染環境。生物藥物不需要肝腎代謝，是體內的一種活性物質，而許多化學藥物需要肝腎代謝，長期使用會損害肝腎。
生物制劑在中國還處於相對較低的發展階段，不像傳統藥品那樣成熟、普及，但如果能耐得住10年甚至更長時間的寂寞，那麼生物制劑一定會大行其道。我當時只是沒有耐心，但距離很遠，所以我選擇了藥物制劑。生物制劑現在通常用於制造抗體蛋白疫苗。由於我國生物類藥物注冊路徑的明確和醫保談判目錄的落地，我國生物仿制藥將迎來爆發式發展。我們有理由相信，隨著仿生藥物的不斷推出，不僅可以擴大患者獲得有效藥物的渠道，還可以提高全球數以萬計的癌症患者的健康和存活率。
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